Консалтинг
Соответствие требованиям законодательства и дополнительные услуги для радиофармацевтических производств
Консалтинг
Соответствие требованиям законодательства и дополнительные услуги для радиофармацевтических производств
Направления нашего консалтинга
Наши специалисты готовы проконсультировать вас по любым вопросам, связанными с радиофармацевтическими производствами
+
01. Разработка документации фармацевтической системы качества для радиофармацевтических производства
Разработка валидационного мастер-плана, руководства по качеству и необходимых СОП
• Оборудования;
• Чистых помещений;
• Систем воздухоподготовки;
• Систем водоподготовки;
• Систем подготовки и распределения технологических газов;
• Поставщиков.
• Чистых помещений;
• Систем воздухоподготовки;
• Систем водоподготовки;
• Систем подготовки и распределения технологических газов;
• Поставщиков.
• Процессов очистки;
• Аналитических методик;
• Аналитических методик;
• Технологического процесса.
04.Внедрение технологий/методик для производства перспективных (новых для рынка России) радиофармацевтических лекарственных препаратов
05. Аудит радиофармацевтических производств на соответствие требованиям GMP РФ/ЕАЭС/ЕС
06. Подготовка к получению лицензий и сертификатов на соответствие требованиям GMP РФ/ЕАЭС
• Разработка/приведение документации в соответствие с требованиями законодательства;
• Разработка необходимых СОП системы фармаконадзора;
• Предоставление Уполномоченного лица по фармаконадзору;
• Разработка необходимых СОП системы фармаконадзора;
• Предоставление Уполномоченного лица по фармаконадзору;
• Подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственных средств;
• Проведение аудитов системы фармаконадзора.
• Проведение аудитов системы фармаконадзора.
+
08. Регистрация лекарственных препаратов в странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия,) и странах ЕС
• Формирование регистрационного досье;
• Сопровождение процесса регистрации.
09. Внесение приборов в государственный реестр средств измерений
10. Сопровождение в получении лицензий на медицинскую деятельность
+
11. Комплексный подход к организации производства радиофармацевтических лекарственных препаратов на площадке заказчика
• Предоставление высококвалифицированной команды для организации производства радиофармацевтических лекарственных препаратов;
• Обеспечение сервисного обслуживания (включая монтаж и пусконаладку, квалификацию оборудования);
• Сопровождение в получении разрешительных документов регуляторных органов и надзорных ведомств;
• Своевременное обеспечение расходными материалами и запасными частями;
• Обеспечение сервисного обслуживания (включая монтаж и пусконаладку, квалификацию оборудования);
• Сопровождение в получении разрешительных документов регуляторных органов и надзорных ведомств;
• Своевременное обеспечение расходными материалами и запасными частями;
• Внедрение технологий/методик для производства перспективных (новых для рынка России) радиофармацевтических лекарственных препаратов;
• Привлечение пациентов благодаря применению новых/уникальных для российского рынка радиофармацевтических лекарственных препаратов и решению более широкого круга диагностических и терапевтических задач.
13. Квалификация проектов радиофармацевтических производств
на соответствие требованиям GMP РФ/ЕАЭС/ЕС
на соответствие требованиям GMP РФ/ЕАЭС/ЕС
Отправить запрос
на консалтинг
на консалтинг
Оставьте свои данные, наши специалисты свяжутся с вами, для уточнения деталей запроса