Консалтинг

En Kz

Консалтинг

Соответствие требованиям законодательства и дополнительные услуги для радиофармацевтических производств

Консалтинг

Соответствие требованиям законодательства и дополнительные услуги для радиофармацевтических производств

Направления нашего консалтинга

Наши специалисты готовы проконсультировать вас по любым вопросам, связанными с радиофармацевтическими производствами

01. Разработка документации фармацевтической системы качества для радиофармацевтических производства

Разработка валидационного мастер-плана, руководства по качеству и необходимых СОП

02. Проведение квалификации

• Оборудования;
• Чистых помещений;
• Систем воздухоподготовки;
• Систем водоподготовки;
• Систем подготовки и распределения технологических газов;
• Поставщиков.

03. Проведение валидации

• Процессов очистки;
• Аналитических методик;

• Технологического процесса.

04.Внедрение технологий/методик для производства перспективных (новых для рынка России) радиофармацевтических лекарственных препаратов

05. Аудит радиофармацевтических производств на соответствие требованиям GMP РФ/ЕАЭС/ЕС

06. Подготовка к получению лицензий и сертификатов на соответствие требованиям GMP РФ/ЕАЭС

07. Организация системы фармаконадзора

• Разработка/приведение документации в соответствие с требованиями законодательства;
• Разработка необходимых СОП системы фармаконадзора;
• Предоставление Уполномоченного лица по фармаконадзору;

• Подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственных средств;
• Проведение аудитов системы фармаконадзора.

08. Регистрация лекарственных препаратов в странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия,) и странах ЕС

• Формирование регистрационного досье;

• Сопровождение процесса регистрации.

09. Внесение приборов в государственный реестр средств измерений

10. Сопровождение в получении лицензий на медицинскую деятельность

11. Комплексный подход к организации производства радиофармацевтических лекарственных препаратов на площадке заказчика

• Предоставление высококвалифицированной команды для организации производства радиофармацевтических лекарственных препаратов;
• Обеспечение сервисного обслуживания (включая монтаж и пусконаладку, квалификацию оборудования);
• Сопровождение в получении разрешительных документов регуляторных органов и надзорных ведомств;
• Своевременное обеспечение расходными материалами и запасными частями;

• Внедрение технологий/методик для производства перспективных (новых для рынка России) радиофармацевтических лекарственных препаратов;

• Привлечение пациентов благодаря применению новых/уникальных для российского рынка радиофармацевтических лекарственных препаратов и решению более широкого круга диагностических и терапевтических задач.

12. Кадровый консалтинг