Консалтинг
ЗАҢНАМА ТАЛАПТАРЫНА СӘЙКЕСТІК ЖӘНЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӨНДІРІСТЕРГЕ АРНАЛҒАН ҚОСЫМША ҚЫЗМЕТТЕР

Консалтинг
ЗАҢНАМА ТАЛАПТАРЫНА СӘЙКЕСТІК ЖӘНЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӨНДІРІСТЕРГЕ АРНАЛҒАН ҚОСЫМША ҚЫЗМЕТТЕР

Біздің консалтингіміздің бағыттары
Біздің мамандар радиофармацевтикалық өндірістерге қатысты кез-келген мәселелер бойынша консультация беруге дайын
01. Радиофармацевтикалық өндіріске арналған фармацевтикалық сапа жүйесінің құжаттамасын әзірлеу
+
+
Валидациялық шеберлік жоспарын, сапа жөніндегі нұсқаулықты және қажетті СОР-ды әзірлеу

02. Біліктілікті өткізу
+
+
• Жабдықты;
• Таза орынжайларды;
• Ауа дайындау жүйесін;
• Су дайындау жүйесін;
• Технологиялық газдарды дайындау және тарату жүйелерін;
• Жеткізушілерді.
03. Валидация жүргізу
+
+
• Тазарту процестерін;
• Аналитикалық әдістемелерді;
• Технологиялық процесті.
04.Перспективалық (Ресей нарығы үшін жаңа) радиофармацевтикалық дәрілік препараттарды өндіруге арналған технологияларды/әдістемелерді енгізу
05. РФ/ЕАЭО/ЕО GMP талаптарына сәйкестігіне радиофармацевтикалық өндірістердің аудиті
06. РФ/ЕАЭО GMP талаптарына сәйкестікке лицензиялар мен сертификаттар алуға дайындық
07. Фармакологиялық қадағалау жүйесін ұйымдастыру
+
+
• Құжаттаманы заңнама талаптарына сәйкес әзірлеу/сәйкестікке келтіру;
• Фармакологиялық қадағалау жүйесінің қажетті СОР әзірлеу;
•Фармакологиялық қадағалау жөніндегі Уәкілетті тұлғаны ұсыну;
• Дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша мерзімді есептерді дайындау;
• Фармакологиялық қадағалау жүйесіне аудит жүргізу.

08. Дәрілік препараттарды ЕАЭО елдерінде (Армения, Беларусь, Қазақстан, Қырғызстан, Ресей) және ЕО елдерінде тіркеу
+
+
• Тіркеу дерекнамасын (досье) қалыптастыру;
• Тіркеу процесін сүйемелдеу.


09. Аспаптарды өлшем құралдарының мемлекеттік тізіліміне енгізу
10. Медициналық қызметке лицензия алуды сүйемелдеу (көмек)
11. Тапсырыс берушінің алаңында радиофармацевтикалық дәрілік препараттар өндірісін ұйымдастырудың кешенді тәсілі
+
+
• Радиофармацевтикалық дәрілік препараттар өндірісін ұйымдастыру үшін жоғары білікті команда ұсыну;
• Сервистік қызмет көрсетуді қамтамасыз ету (монтаждау мен іске қосу-жөндеуді, жабдықтың білігін қоса алғанда);
• Реттеуші органдар мен қадағалау ведомстволарының рұқсат құжаттарын алуда қолдау көрсету;
• Шығыс материалдарымен және қосалқы бөлшектермен уақтылы қамтамасыз ету;


• Перспективалық (Ресей нарығы үшін жаңа) радиофармацевтикалық дәрілік препараттарды өндіру үшін технологияларды/әдістемелерді енгізу;
• Ресей нарығы үшін жаңа/бірегей радиофармацевтикалық дәрілік препараттарды қолдану, диагностикалық және терапиялық міндеттердің кең ауқымын шешу арқылы пациенттерді тарту.


12. Кадрлық консалтинг
+
+
13. РФ/ЕАЭО/ЕО GMP талаптарына сәйкестікке
радиофармацевтикалық өндіріс жобаларының біліктілігі
Консалтингке сұраухат жіберу
Өз деректеріңізді қалдырыңыз, біздің мамандар сұраухаттағы мәселелерді нақтылау үшін сізбен хабарласады
НАВИГАЦИЯ
© HASCCA 2021 Барлық құқық қорғалған

МЕКЕНЖАЙ

Ресей, Мәскеу қаласы,
Б. Саввинский орамы (тұйық көше), 9 құр. 3

Қазақстан, Нұр–Сұлтан қ., Есіл ауданы, 1
КОНТАКТІЛЕР

Healthcare and Science Consulting Communications Agency